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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4043| Título: | Voto n. 328/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | REGISTRO DE PRODUTO. PRODUTO PARA SAÚDE. DIAGNÓSTICO IN VITRO. AUSÊNCIA DOCUMENTAL. ESTUDO DE USABILIDADE. TESTE DE DIAGNOSTICO COVID 19. O Estudo de usabilidade é documentação obrigatória para a concessão de registro de teste de diagnostico Covid 19. Alínea “l” do inciso VI do Art. 29 da RDC nº 36/2015 CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.157582/2022-60 Número do expediente do recurso: 4270086/22-0 SJO 32/2022 |
| Palavra Chave: | Produto para diagnóstico de uso in vitro Ausência de documentação Estudo de usabilidade Teste de diagnóstico COVID-19 Registro de produto |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 328-2022-CRES3-DOC MED COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA.pdf Restricted Access | 175.2 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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