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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-03T22:59:30Z-
dc.date.available2023-10-03T22:59:30Z-
dc.date.issued2022-12-06-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4054-
dc.description.abstractMEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO. INDEFERIMENTO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. BIOEQUIVALÊNCIA. O estudo de bioequivalência deve reproduzir a condição de administração do produto estudado. A ausência do estudo de bioequivalência na condição com alimentação, conforme administração do medicamento disposto em bula, enseja na reprovação do estudo e indeferimento da petição, conforme determina a RE nº 1170/2006. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 199/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical6 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.001619/2011-98pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0576507/13-2pt_BR
dc.description.additionalSJO 33/2022pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordSegurança e eficáciapt_BR
dc.subject.keywordEstudo de bioequivalênciapt_BR
dc.subject.keywordMedicamento genéricopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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