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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4054| Título: | Voto n. 199/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO. INDEFERIMENTO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. BIOEQUIVALÊNCIA. O estudo de bioequivalência deve reproduzir a condição de administração do produto estudado. A ausência do estudo de bioequivalência na condição com alimentação, conforme administração do medicamento disposto em bula, enseja na reprovação do estudo e indeferimento da petição, conforme determina a RE nº 1170/2006. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.001619/2011-98 Número do expediente do recurso: 0576507/13-2 SJO 33/2022 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Segurança e eficácia Estudo de bioequivalência Medicamento genérico |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 199-2022-CRES1-Hipolabor.pdf Restricted Access | 414.3 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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