Voto n. 187/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO. MEDICAMENTO NOVO. IFA JÁ REGISTRADO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. LAUDO DE ANÁLISE. MÉTODO ANALÍTICO. VALIDAÇÃO DE MÉTODO ANALÍTICO. VALIDAÇÃO PARCIAL. COMPATIBILIDADE DO IFA COM OS EXCIPIENTES. 1. Não é possível a aprovação de pedido de registro de medicamento novo, com IFA já registrado, cujo processo inicial não foi instruído com toda a documentação exigida pela regulamentação específica. Alínea “a” do Inciso V, alínea “b” do inciso I do art. 24 e itens 2 e 3 do anexo I da RDC 200/2017. Arts 7º e 8º da RDC 166/2017. 2. Não são passíveis de exigência técnica as petições que não estiverem instruídas com a documentação exigida quando do seu protocolo e tendo-se a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório, pelos documentos apresentados, é ensejado o indeferimento. Inciso II do § 2º e parágrafo único do art. 2º da RDC 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.