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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4056| Título: | Voto n. 90/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO NOVO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. EFICÁCIA E SEGURANÇA. A não demonstração da segurança e eficácia do medicamento que se pretende registrar leva ao indeferimento da petição de registro. Alínea “a” do item 1 do anexo da RE 1.170/2006. Art. 2º da RDC 56/2014. Arts. 6º, 31, 32, 34, 36, 38, 39 e § 1º do art. 41 da RDC 27/2012. Inciso VI e parágrafo único do art. 2º da RDC 204/2005. Inciso II do art. 16 e art. 17 da Lei 6.360/1976. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.688245/2020-58 Número do expediente do recurso: 0563594/22-5 SJO 33/2022 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Segurança e eficácia Medicamento novo |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 090-2022-CRES1-GMP-ORPHAN.pdf Restricted Access | 2.58 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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