Voto n. 1193/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO. MEDICAMENTO. EMBALAGEM. FABRICANTE. PRESCRIÇÃO. RESPONSABILIDADE DO IMPORTADOR. ATENUANTE. RISCO SANITÁRIO. REINCIDÊNCIA. 1. Importar medicamento sem informações sobre o fabricante nas embalagens que o acompanham configura infração sanitária. Alínea “f” do item 2 do Capítulo V e alínea “b” do item 1.2 do Capítulo XV da RDC nº 81/2008. 2. Existência de atos administrativos que interrompem a prescrição da ação punitiva da Administração Pública e a prescrição intercorrente. Caput e parágrafo 1º do Artigo 1º e artigo 2º da Lei nº 9.873/199. Parecer n. 34/2011 – PROCR/CAJUD/ANVISA. Parecer nº 40/2011/DIGEVAT/CGCOB/PGF. Mem. Circular nº 001/2012 – PROCR/ANVISA. Nota Cons. nº 35/2015/PF – ANVISA/PGF/AGU. 3. O importador tem a obrigação de zelar para que todas as etapas do processo de importação ocorram segundo as normas sanitárias estabelecidas e não pode se eximir de atos praticados por terceiros que mantenham com ela qualquer tipo de relação contratual. Itens 3 e 3.1 do Capítulo II da RDC 81/2008. Inciso IV do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 4. A atenuante do inciso III do art. 7º da Lei n. 6.437/77 somente se aplica nos casos em que a empresa toma, por espontânea vontade, imediatamente, após a ocorrência do ato lesivo, atitude que procurasse reparar ou minorar as consequências, e não logo após a fiscalização ou autuação. 5. A própria Lei nº 6.360, no inciso I do art.67, considera grave a rotulagem de produtos submetidos à vigilância sanitária contrariando as normas e os regulamentos legais. 6. A Lei nº.6.437/1977 prevê dois tipos de reincidência: a genérica (§2º do art. 2º), que autoriza a dobra da multa, e a reincidência específica, que autoriza o enquadramento na penalidade máxima e a caracterização da infração como gravíssima (parágrafo único do artigo 8°). CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO A PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$20.000,00 (VINTE MIL REAIS), DOBRADA PARA R$40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS), COM A DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA.