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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4133| Título: | Voto n. 200/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO DE PRODUTO. CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. DOSSIÊ DE PRODUÇÃO. VALIDAÇÃO DA METODOLOGIA ANALÍTICA. TESTE DE SUBSTÂNCIAS RELACIONADAS. A ausência de apresentação de documentação técnica exigida para o protocolo da petição enseja o indeferimento da petição de registro de medicamento genérico. Art. 2º, VI e parágrafo único da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.709497/2009-97 Número do expediente do recurso: 0677930/13-1 SJO 34/2022 |
| Palavra Chave: | Ausência de documentação CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Dossiê de produção Validação do método analítico Medicamento genérico |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 200-2022-CRES1-Zydus Nikkho.pdf Restricted Access | 316.74 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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