Voto n. 453/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO. IMPORTAR IMPLANTES DE AÇO INOXIDÁVEL SEM PRÉVIA E EXPRESSA MANIFESTAÇÃO DA ANVISA. VIOLAÇÃO AO PROCEDIMENTO 4 DA SEÇÃO VII DO CAPÍTULO XXXIX DA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC No 81, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2008. LICENCIAMENTO DE IMPORTAÇÃO SUBSTITUTO DEVE ESTAR VINCULADO AO LICENCIAMENTO QUE O PRECEDEU E SOMENTE PODE OCORRER ALTERAÇÕES DE INFORMAÇÕES DE CARÁTER MONETÁRIO, CAMBIAL E TRIBUTÁRIO, SEM IMPLICAÇÕES PARA A FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA. INFRAÇÃO SANITÁRIA TIPIFICADA NO ARTIGO 10, INCISO XXXIV, DA LEI No 6.437/1977. NECESSÁRIA REVISÃO DA DOSIMETRIA DA PENA PARA ADEQUÁ-LA AO REAL PORTE ECONÔMICO DA RECORRENTE. MÉDICO PORTE – GRUPO III. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, COM O INTUITO DE MINORAR A PENALIDADE DE MULTA PARA R$4.000,00 (QUATRO MIL REAIS), DOBRADA PARA R$8.000,00 (OITO MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA.