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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4226| Título: | Voto n. 1468/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO ITRASPOR 100 MG. EMBALAGEM SECUNDÁRIA DO VENFORIN. DESVIO DE EMBALAGEM. RECURSO TEMPESTIVO. CONHECIMENTO. 1.Fabricar e comercializar o medicamento Itraspor 100mg cápsulas blíster (Itraconazol) utilizando embalagem secundária do medicamento Venforin 150 mg cápsulas (Cloridrato de venlafaxina), tanto o blíster quanto a embalagem secundária possuíam a identificação do lote 688317, fabricação 10/2014, validade 10/2016. 2.Descumprimento do artigo 15, §1º, do Decreto Lei nº 8077/2013, tipificada no Artigo 10, Incisos IV e XXIX da Lei nº 6.437/77. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA APLICADA NO VALOR DE R$ 48.000,00 (QUARENTA E OITO MIL REAIS), DOBRADA, TODAVIA, PARA R$ 96.000,00 (NOVENTA E SEIS MIL REAIS), EM FACE DA REINCIDÊNCIA. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 17-202/2016 - GGFIS Número do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25351.216676/2016-69 Número do expediente do recurso: 0658684/20-8 SJO 34/2022 |
| Palavra Chave: | Rotulagem insatisfatória Embalagem secundária Desvio de embalagem INFRAÇÃO SANITÁRIA |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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