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Voto 1469 - 2022 - CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA - LANJ..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2023-10-04T22:32:45Z-
dc.date.available2023-10-04T22:32:45Z-
dc.date.issued2022-10-07-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4228-
dc.description.abstractINFRAÇÃO SANITÁRIA. ALTERAÇÃO DO FABRICANTE. MEDICAMENTO DIFENIDRIN. RECURSO TEMPESTIVO. CONHECIMENTO. 1.Alterar o fabricante do fármaco do medicamento DIFENIDRIN sem autorização prévia da ANVISA, desde o ano de 2008, conforme informado pela empresa no Relatório de Auditoria de Pós Registro de Medicamentos COPRE/GTFAR/GGMED/ANVISA de 27/04/2012. 2.Descumprimento do artigo 23 do Decreto nº 79.094/77, tipificada no artigo 10, Inciso IV, da Lei nº 6.437/77 VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA APLICADA NO VALOR DE R$ 50.000,00 (CINQUENTA MIL REAIS), DOBRADA, TODAVIA, PARA R$ 100.000,00 (CEM MIL REAIS), EM FACE DA REINCIDÊNCIA.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 1469/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical6 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Auto de Infração Sanitária (AIS): 0220/2014/COPAS - GGFISpt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25351.455092/2014-31pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0134729/18-2pt_BR
dc.description.additionalSJO 34/2022pt_BR
dc.subject.keywordAlteração de fabricantept_BR
dc.subject.keywordAuditoria pós-registropt_BR
dc.subject.keywordINFRAÇÃO SANITÁRIApt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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