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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4228| Título: | Voto n. 1469/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. ALTERAÇÃO DO FABRICANTE. MEDICAMENTO DIFENIDRIN. RECURSO TEMPESTIVO. CONHECIMENTO. 1.Alterar o fabricante do fármaco do medicamento DIFENIDRIN sem autorização prévia da ANVISA, desde o ano de 2008, conforme informado pela empresa no Relatório de Auditoria de Pós Registro de Medicamentos COPRE/GTFAR/GGMED/ANVISA de 27/04/2012. 2.Descumprimento do artigo 23 do Decreto nº 79.094/77, tipificada no artigo 10, Inciso IV, da Lei nº 6.437/77 VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA APLICADA NO VALOR DE R$ 50.000,00 (CINQUENTA MIL REAIS), DOBRADA, TODAVIA, PARA R$ 100.000,00 (CEM MIL REAIS), EM FACE DA REINCIDÊNCIA. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 0220/2014/COPAS - GGFIS Número do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25351.455092/2014-31 Número do expediente do recurso: 0134729/18-2 SJO 34/2022 |
| Palavra Chave: | Alteração de fabricante Auditoria pós-registro INFRAÇÃO SANITÁRIA |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 1469 - 2022 - CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA - LANJ..pdf Restricted Access | 47.9 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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