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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-04T23:04:13Z-
dc.date.available2023-10-04T23:04:13Z-
dc.date.issued2022-12-13-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4243-
dc.description.abstractMEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO DE PRODUTO. FABRICANTE DO FÁRMACO. CONTROLE DE QUALIDADE. PRODUTO INTERMEDIÁRIO. RELATÓRIO DE PRODUÇÃO. DRUG MASTER FILE (DMF). ESTUDO DE ESTABILIDADE. ESPECIFICAÇÕES. PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA. 1. A ausência de documentação relacionada a validação de métodos analíticos no controle de qualidade de produtos intermediários e finais, rota de síntese e suas especificações ensejam o indeferimento do pedido de registro de um medicamento. (Itens 11 a 14 da RDC nº 16/2007). CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 201/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical16 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.36690612011-13pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0340011/14-5pt_BR
dc.description.additionalSJO 35/2022pt_BR
dc.subject.keywordMedicamento genéricopt_BR
dc.subject.keywordFabricante de fármacopt_BR
dc.subject.keywordCONTROLE DE QUALIDADEpt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.subject.keywordRegistro de produtopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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