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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4243| Título: | Voto n. 201/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO DE PRODUTO. FABRICANTE DO FÁRMACO. CONTROLE DE QUALIDADE. PRODUTO INTERMEDIÁRIO. RELATÓRIO DE PRODUÇÃO. DRUG MASTER FILE (DMF). ESTUDO DE ESTABILIDADE. ESPECIFICAÇÕES. PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA. 1. A ausência de documentação relacionada a validação de métodos analíticos no controle de qualidade de produtos intermediários e finais, rota de síntese e suas especificações ensejam o indeferimento do pedido de registro de um medicamento. (Itens 11 a 14 da RDC nº 16/2007). CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.36690612011-13 Número do expediente do recurso: 0340011/14-5 SJO 35/2022 |
| Palavra Chave: | Medicamento genérico Fabricante de fármaco CONTROLE DE QUALIDADE Estudo de estabilidade Registro de produto |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 201-2022-CRES1-Aché Laboratórios.pdf Restricted Access | 346.84 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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