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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4247| Título: | Voto n. 188/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO. ÁLCOOL. USO PEDIÁTRICO. ADEQUAÇÃO. FORMULAÇÃO. BULA. ROTULAGEM. São consideradas devidas as determinações dirigidas à empresa por meio de Ofício quanto à alteração de formulação do produto, com vistas a adequação da concentração de álcool etílico na sua composição, bem como alterações de bula e rotulagem do medicamento, tendo em vista o uso pediátrico. Guia ICH Q3C. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.033184/2004-77 Número do expediente do recurso: 2638594/22-9 SJO 35/2022 |
| Palavra Chave: | Álcool Uso pediátrico Formulação Rotulagem Medicamento genérico |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 188-2022-CRES1-EMS S.A.pdf Restricted Access | 2.28 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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