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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4267| Título: | Voto n. 234/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso administrativo. Indeferimento de solicitação de renovação de registro de medicamento MUCONAT. Documentação e estudos obrigatórios não foram apresentados: Biodisponibilidade relativa / Bioequivalência, Fotoestabilidade, Certificado de Boas Práticas de Fabricação - CBPF válido, análise de produtos de degradação e ausência no controle de qualidade de excipiente. Legislação Sanitária não observada:art. 7° da Resolução RDC n° 134/2003, item 2.9 da RE n°1 de 2005 e art. 4° da RDC 37 de 2011.CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6163 |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.199939/2002-33 Número do expediente do recurso: 0082887/15-4 SJO 30-2020 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Medicamento similar Insuficiência de documentação Estudos obrigatórios Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto n° 234_2020_CRES1_Nativita Industria Comércio Ltda..pdf Restricted Access | 545.57 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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