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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4314| Título: | Voto n. 16/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativos contra o indeferimento das petições de Alteração de Excipientee de Renovação de Registro do medicamento Regencel (acetato de retinol + aminoácidos + metionina + cloranfenicol).Ausência dos seguintes documentos e estudos obrigatórios: testes de equivalência farmacêutica; documentação dos fármacos (DMF); e alteração/inclusão de fabricante de fármacos sem autorização dessa Agência Reguladora. Não foram observados os seguintes dispositivos da legislação sanitária: art. 13 da Lei nº 6.360/76; art. 5º da RDC nº 134/2003; itens 2.5 e 3.12 da RE nº 893/2003;item 1, “j” e item 1.14 da RDC nº 17/2007; arts. 128 e 130 da RDC nº 48/2009. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.657000/2018-64 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0475454/13-9 SJO 31-2020 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Alteração de Excipiente Medicamento similar Insuficiência de documentação Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 16_2020_CRES1_Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda..pdf Restricted Access | 629.14 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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