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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4315
Título: | Voto n. 237/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2020 |
Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento do Registro de Medicamento Genérico do medicamento Ácido Acetil Salicílico (comprimido). Em sendo o método de quantificação do fármaco utilizado pelo Centro condutor dos estudos de Bioisenção farmacopeico, à época era considerado validado e a avaliação da pureza do pico cromatográfico somente era necessária no parâmetro de Especificidade/Seletividade que envolvesse métodos cromatográficos em metodologias submetidas a uma Validação. Houve o envio dos perfis de dissolução comparativos para cada condição experimental empregada devidamente atestados pelo Centro condutor e o Certificado de Equivalência Farmacêutica está presente nos autos do processo. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO com retorno às áreas técnicas para análise da documentação enviada no processo e detalhada neste Voto. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.846644/2018-25 Número do expediente do recurso: 1066169/20-7 SJO 31-2020 |
Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento genérico Perfis de dissolução comparativo Documentação obrigatória Retorno à área técnica |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto nº 237_2020_CRES1_IMEC - Indústria de Medicamentos Custódia Ltda..pdf Restricted Access | 1.5 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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