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Voto nº 210_2020_CRES1_Aurobindo Phama Indústria Farmacêutica Ltda..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-06T16:43:48Z-
dc.date.available2023-10-06T16:43:48Z-
dc.date.issued2020-08-05-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4316-
dc.description.abstractRecurso Administrativo. Indeferimento de Registro de Medicamento Genérico besilato de atracúrio. Ausência de racional técnico para os limites definidos na especificação de liberação do produto. Apresentação de estudo de estabilidade após diluição não utilizou todos os diluentes previstos em bula. Apresentação de estudo de estabilidade realizado com apenas 1 (um) lote do produto não é representativo frente ao histórico do produto. Não restou comprovada a segurança do produto. Não atendimento à Resolução RDC nº 60/2014, alínea b, do item X, do art. 22, da Sessão IV, do Capítulo III e à Lei 6360/1976, inciso II, do art.16, Título III. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.relationhttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6166pt_BR
dc.titleVoto n. 210/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical19 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso; 0631616/20-6pt_BR
dc.description.additionalSJO 31-2020pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordMedicamento genéricopt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.subject.keywordSegurança e eficáciapt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo25351.985201/2016-06-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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