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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4316| Título: | Voto n. 210/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento de Registro de Medicamento Genérico besilato de atracúrio. Ausência de racional técnico para os limites definidos na especificação de liberação do produto. Apresentação de estudo de estabilidade após diluição não utilizou todos os diluentes previstos em bula. Apresentação de estudo de estabilidade realizado com apenas 1 (um) lote do produto não é representativo frente ao histórico do produto. Não restou comprovada a segurança do produto. Não atendimento à Resolução RDC nº 60/2014, alínea b, do item X, do art. 22, da Sessão IV, do Capítulo III e à Lei 6360/1976, inciso II, do art.16, Título III. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6166 |
| Número do Processo: | 25351.985201/2016-06 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso; 0631616/20-6 SJO 31-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento genérico Estudo de estabilidade Segurança e eficácia Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 210_2020_CRES1_Aurobindo Phama Indústria Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 1.73 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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