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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4331| Título: | Voto n. 191/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | PÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO NOVO. MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. DISSOLUÇÃO. FARMACOCINÉTICA. EFICÁCIA. SEGURANÇA. Não é possível a aprovação do novo método de desenvolvimento interno proposto se, quando da sua utilização, não restou demonstrado, por meio de avaliações in vivo, que a alteração do perfil de dissolução, resultando numa dissolução mais lenta (retardada) ao longo do tempo, não altera a farmacocinética do produto, bem como na sua eficácia e segurança. Item g do Anexo I da RDC nº 73/2016. Inciso II do art.12 da Lei nº 6360/1976. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.537388/2021-83 Número do expediente do recurso: 2179385/22-6 SJO 35/2022 |
| Palavra Chave: | Medicamento novo Dissolução Farmacocinética Eficácia e segurança ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 191-2022-CRES1-BLANVER FARMOQUIMICA.pdf Restricted Access | 2.52 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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