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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4334| Título: | Voto n. 197/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | PÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO GENÉRICO. ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA. INDICAÇÕES. NÃO ANUÊNCIA. Não é possível a aprovação da petição por meio do assunto: 11315 – Alteração de Texto de Bula por Avaliação de Dados Clínicos, tendo em vista os sintomas das indicações pretendidas não estarem aprovados em bula, sendo necessário, para que novas indicações terapêuticas sejam aprovadas, a realização de peticionamento apropriado, com apresentação de estudos clínicos que atestem a eficácia e segurança do produto nas novas condições. art. 17 da RDC nº 47/2009. RDC nº 73/2016. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.012251/2017-01 Número do expediente do recurso: 4561859/22-5 SJO 35/2022 |
| Palavra Chave: | Medicamento genérico Indicações não aprovadas em bula ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 197-2022-CRES1-Reckitt Benckiser.pdf Restricted Access | 2.42 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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