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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4335| Título: | Voto n. 192/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. FORMA FARMACÊUTICA GASTRORRESITENTE. BIOEQUIVALÊNCIA. CONDIÇÃO DE ALIMENTAÇÃO. REPROVAÇÃO DE ESTUDO. Não é possível a aprovação do registro do medicamento, de forma farmacêutica gastrorresistente, que teve o estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência condição de alimentação reprovado. Resolução RE nº 895/2003. RDC nº 27/2012. RDC nº 1.170/2006. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.028615/2022-65 Número do expediente do recurso: 4615041/22-5 SJO 35/2022 |
| Palavra Chave: | Medicamento genérico Forma farmacêutica Reprovação de estudo Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência Registro de produto |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 192-2022-CRES1-Eurofarma.pdf Restricted Access | 2.59 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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