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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4338| Título: | Voto n. 302/2020/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO, INDEFERIMENTO. REGISTRO DE FAMILIAS DE MATERIAL DE USO MÉDICO. Não cumprimento de exigência. De acordo com RDC nº 3, de 2011 as seringas hipodérmicas são passiveis de certificação compulsória. E assim para regularização do produto e manutenção do registro a empresa deveria ter apresentado Certificado de Conformidade emitido no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), Não atender RDC nº 40, de 2015, Art. 11, I e por não atender à RDC nº 3, de 2011. Aplicam-se as disposições: I RDC/ANVISA n 03/2011; II art. 11, I da RDC/ANVISA n.40/2015. CONHECER do recurso administrativo e NEGAR- LHE PROVIMENTO. |
| Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6168 |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.156770/2004-99 Número do expediente do recurso: 0795920/20-6 SJO 31-2020 |
| Palavra Chave: | Registro de família Material de uso médico Insuficiência de documentação Certificado de conformidade Descumprimento de exigência técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 302_2020_CRES3_Masif Artigos Médicos e Hospitalares Ltda..pdf Restricted Access | 525.39 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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