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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4346| Título: | Voto n. 310/2020/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. DEFERIMENTO. DE CANCELAMENTO DE REGISTRO/CADASTRO OU NOTIFICAÇÃO DE FAMILIAS DE MATERIAL DE USO MÉDICO. A empresa solicitou regularização de dispositivo classificado em risco IV e apresentou o Certificado de Boas Práticas de Fabricação com risco III. Também não houve atendimento ao previsto na Resolução RDC 59/08 quanto ao agrupamento dos componentes na solicitação de registro, não sendo atendida definição de sistema. Aplicam-se as disposições: I art. 15 da lei n. 6.360/76; II RDC n. 56/01; III itens 3.2 e 3.12 do Anexo III. B do regulamento técnico aprovado pela Resolução RDC no 185/01; IV RDC n.59/08; V IN 1/09, anexo I, parte 1. CONHECER do recurso administrativo e NEGAR- LHE PROVIMENTO. |
| Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6172 |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.735081/2019-21 Número do expediente do recurso: 1007521/20-6 SJO 31-2020 |
| Palavra Chave: | Registro de sistema Material implantável em ortopedia Cancelamento do registro Critério de agrupamento Classificação de risco |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 310_2020_CRES3_IOL Implantes Ltda..pdf Restricted Access | 531.73 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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