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Título: Voto n. 310/2020/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)
Ano de publicação: 2020
Resumo: RECURSO ADMINISTRATIVO. DEFERIMENTO. DE CANCELAMENTO DE REGISTRO/CADASTRO OU NOTIFICAÇÃO DE FAMILIAS DE MATERIAL DE USO MÉDICO. A empresa solicitou regularização de dispositivo classificado em risco IV e apresentou o Certificado de Boas Práticas de Fabricação com risco III. Também não houve atendimento ao previsto na Resolução RDC 59/08 quanto ao agrupamento dos componentes na solicitação de registro, não sendo atendida definição de sistema. Aplicam-se as disposições: I art. 15 da lei n. 6.360/76; II RDC n. 56/01; III itens 3.2 e 3.12 do Anexo III. B do regulamento técnico aprovado pela Resolução RDC no 185/01; IV RDC n.59/08; V IN 1/09, anexo I, parte 1. CONHECER do recurso administrativo e NEGAR- LHE PROVIMENTO.
Publicação relacionada: http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6172
Número do Processo: [Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais: Número do Processo Administrativo (PA): 25351.735081/2019-21
Número do expediente do recurso: 1007521/20-6
SJO 31-2020
Palavra Chave: Registro de sistema

Material implantável em ortopedia

Cancelamento do registro

Critério de agrupamento

Classificação de risco
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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