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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4353| Título: | Voto n. 248/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTO. MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE. Não é possível deferir petição de alteração maior de excipiente quando a empresa apresenta estudo de estabilidade que não atende o item 1.3 da RE n° 899/2003 e o tem 2.9 da RE n° 01/2005. CONHECER DO RECUSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.018541/99-83 Número do expediente do recurso: 0925150/14-2 SJO 32-2020 |
| Palavra Chave: | Alteração maior de excipiente Medicamento similar Insuficiência de documentação Estudo de estabilidade Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto n° 248_2020_CRES1_Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 415.95 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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