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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4355| Título: | Voto n. 97/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo, Indeferimento Parcial da Renovação de Registro do Medicamento ALBISTIN (nistatina). Ausência de estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência e teste de Perfil de Dissolução Comparativo. Desacordo com o Art. 7o da RDC no 134/2003 e item II subitem 1.2.3.3 da RDC no 17/2007 CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.002673/95-41 Número do expediente do recurso: 0153409/14-2 SJO 32-2020 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Medicamento similar Estudo de biodisponibilidade relativa Teste de perfil de dissolução comparativa Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 97_2020_CRES1_Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio..pdf Restricted Access | 732.94 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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