Voto n. 642/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DO PEDIDO DE CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE. Fabricante: Inpac Medizintechnic GmbH localizado na Alemanha. Resolução – RE nº 831, de 29/03/2019, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 62, em 01/04/2019. Descumprimento da Exigência Eletrônica Nº 0881773/18- 1. Não apresentação de lista de todos os produtos fabricados no estabelecimento, com indicação daqueles que são ou serão objeto de exportação para o Brasil, e não apresentação de cópia de relatório de inspeção ou auditoria mais recente emitido pela autoridade sanitária do país de origem ou por organismo terceiro por ela credenciado. Desacordo com o Art. 11 da Resolução -RDC nº 204, de 06/07/2005 e com a Resolução - RDC 183, de 17/10/2017. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.