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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4424
Título: | Voto n. 969/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2022 |
Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO. SOMATROPINA. ARMAZENAMENTO. CONDIÇÕES INADEQUADAS. EXCURSÃO DE TEMPERATURA. 1.A empresa foi autuada por transportar o produto somatropina fora das condições preconizadas pelo fabricante (manter sob refrigeração). Em sua defesa, alega estudo de estabilidade sob estresse que asseguraria a qualidade do produto mesmo após 12 (doze) dias em temperatura ambiente (30±2 oC). 2. Falhas de instrução processual por parte da área autuante. Não houve diligência para a área técnica, não foram informadas as condições de temperatura de fato encontradas, sequer a forma de medição nem em que pontos foram encontradas as falhas. Não foi juntado ao processo a documentação entregue (estudos de estabilidade completo do produto), apresentado em reunião junto ao posto da Anvisa no aeroporto do Galeão. A empresa informa que houve a Baixa do Termo de Responsabilidade, o que comprova o reconhecimento da situação regular do produto. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 01/2015 PP-RJ Número do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25752.092700/2015-72 Número do expediente do recurso: 1242942/17-2 SJO 35/2022 |
Palavra Chave: | IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS Armazenamento inadequado Excursão de temperatura Falhas na instrução processual INFRAÇÃO SANITÁRIA |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto n 969 - 2022 - CRES2 - MERCK - TACLCB.pdf Restricted Access | 269.59 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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