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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4425| Título: | Voto n. 973/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. ESTUDO DE ESTABILIDADE EM ANDAMENTO. ATIPICIDADE DA CONDUTA. 1.A empresa foi autuada por apresentar resultados fora das especificações no estudo de estabilidade em andamento para o produto AMIDALIN PASTILHAS no processo de registro/pós-registro. Não cabe autuação, mas apenas a redução do prazo de validade ou outra medida administrativa como cancelamento do registro ou a suspensão de fabricação enquanto a metodologia e especificações fossem melhor averiguadas. 2.A penalidade aplicada foi a de advertência. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 0144/2014 - GFIMP Número do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25351.315775/2014-00 Número do expediente do recurso: 0096495/18-6 SJO 35/2022 |
| Palavra Chave: | Resultado fora das especificações Estudo de estabilidade em andamento Atipicidade da conduta INFRAÇÃO SANITÁRIA |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto n 973 - 2022 - CRES2 - SANDOZ - TACLCB.pdf Restricted Access | 225.51 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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