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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4445| Título: | Voto n. 333/2020/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. PRODUTO PARA A SAÚDE. CADASTRO DE MATERIAL DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. TESTES RAPIDO DE COVID 19. 1. Não cumprimento integral de Exigência Técnica conforme RDC nº 204/2005. 2. Não apresentação de estudos que comprovasse que o produto possui o mesmo desempenho com a amostra sangue total quando comparado as amostras soro e plasma T. 3. Teste para Covid 19 IgG/IgM. 4. Apresentação documental em fase recursal. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.242178/2020-29 Número do expediente do recurso: 1379252/20-1 e 1380754/20-4 SJO 33-2020 |
| Palavra Chave: | Cadastro de material Diagnóstico in vitro Descumprimento de exigência técnica Estudo de comprovação do desempenho COVID-19 |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| VOTO Nº 333-2020-CRES3-DIAGMASTER CIENTÍFICA LTDA..pdf Restricted Access | 450.24 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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