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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4446| Título: | Voto n. 334/2020/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. PRODUTO NÃO PASSIVEL DE REGULARIZAÇÃO JUNTO A ANVISA. NOTIFICAÇÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO CLASSE 1. 1. O produto foi enquadrado na classe de risco incorreta, classe de risco I, no entanto se trata de um produto não passível de regularização na GEMAT/GGTPS 2. Máscara de proteção fora do ambiente hospitalar RDC/ANVISA no 40/2015, e RDC/ANVISA no.270/2019. Aplicam-se as disposições do inciso III, art. 11, RDC/ANVISA n. 40/2015, alterada pela RDC/ANVISA n.270/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.215780/2020-93 Número do expediente do recurso: 1411123/20-4 SJO 33-2020 |
| Palavra Chave: | Notificação Dispositivo médico Produto não passível de regularização Enquadramento incorreto Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| VOTO Nº 334-2020-CRES3-DDN INDÚSTRIA E COMÉRCIO PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA.pdf Restricted Access | 514.12 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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