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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4546| Título: | Voto n. 07/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO GENÉRICO. RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO. INDICAÇÃO INCORRETA DOS DISPOSITIVOS NORMATIVOS. POSSIBILIDADE DE CERCEAMENTO DE DEFESA. NECESSIDADE DE REANÁLISE PELA ÁREA TÉCNICA. 1. Os documentos necessários para o protocolo de petição de renovação de registro de medicamento genérico são diferentes daqueles exigidos pela norma para a petição de registro. Item 3 da RDC nº 16/2007. 2. Se a indicação incorreta dos dispositivos normativos que motivaram o indeferimento da petição causar prejuízos para defesa da empresa, é plausível o retorno do processo para reanálise da área técnica. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.030428/00-29 Número do expediente do recurso: 0084117/14-0 SJO 28/2022 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Indicação incorreto dos dispositivos infringidos Cerceamento da defesa Reanálise pela área técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 07-2022-CRES1-Greenpharma.pdf Restricted Access | 277.94 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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