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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4556| Título: | Voto n. 347/2020/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE FAMILIA DE MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA. Indeferimento da Petição por ausência de documentação. A empresa somente apresentou o Certificado de Boas Práticas para a empresa SERF e não consta protocolo de CBPF para a empresa “Pery”. O modelo dos rótulos apresentado como estando conforme o regulamento técnico aprovado pela Resolução RDC no 185/01 não contempla informação para o correto armazenamento e conservação do implante das condições ambientais específicas, temperatura e umidade indicadas de forma clara na rotulagem. Aplicam-se as disposições: I RDC/ANVISA n. 185/2001; II RDC/ANVISA n. 56/2001; III RDC/ANVISA n. 59/2008; IV art. 2º da RDC/ANVISA n. 15/2014. V incisos I e II do art. 6º da RDC/ANVISA nº 183/2017; CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.126950/2020-66 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 1570010/20-1 SJO 34-2020 |
| Palavra Chave: | Registro de família Material implantável em ortopedia Insuficiência de documentação CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Rotulagem inadequada |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| VOTO Nº 347-2020-CRES3-M & LIMA COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA - ME.pdf Restricted Access | 132.89 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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