Voto n. 352/2020/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO REGISTRO DE FAMÍLIA DE MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA. 1 - As informações do formulário contido no Anexo III, A, rótulo, instrução de uso e relatório técnico do Reg. Téc aprovado pela RDC/ANVISA n.185/2001 estão em desacordo com os produtos que solicitam registro. 2 - As informações referentes ao polietileno utilizado na fabricação do produto não estão alinhadas com as informações do desenho técnico, fluxograma de fabricação, especificação do polietileno, rótulo, instruções de uso e demais informações em relatório técnico. 3 - Não foi enviada a tradução do laudo de matéria prima de polietileno de ultra alto peso molecular Pulver; 4 – Não envio da avaliação da biocompatibilidade do polietileno adicionado com vitamina E e com ligações cruzadas. Aplicam-se as disposições: I art. 15 da Lei n. 6.360/1976; II RDC/ANVISA n. 185/2001; III RDC/ANVISA n. 56/2001; IV RDC/ANVISA n. 59/2008; V anexo I, parte 1, da IN/ANVISA n. 01/2009; VI RDC/ANVISA n. 15/2014. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.