Voto n. 284/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO DE MEDICAMENTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PROCESSO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. Não é possível deferir petição de registro de medicamento quando a empresa apresenta método de dissolução que não demonstra ser discriminativo. Os demais estudos nos quais o referido método foi empregado, foram reprovados. Dessa forma, qualidade, eficácia e segurança do produto não restaram comprovadas, não cumprindo o inciso XXI do art. 2o e art. 14 da RDC 31/2010; alíneas “a” dos incisos V e X do art. 24 e art.44 da RDC 200/2017 e inciso II do art. 16 da Lei 6360/1976. CONHECER DO RECUSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.