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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4580
Título: | Voto n. 284/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2019 |
Resumo: | REGISTRO DE MEDICAMENTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PROCESSO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. Não é possível deferir petição de registro de medicamento quando a empresa apresenta método de dissolução que não demonstra ser discriminativo. Os demais estudos nos quais o referido método foi empregado, foram reprovados. Dessa forma, qualidade, eficácia e segurança do produto não restaram comprovadas, não cumprindo o inciso XXI do art. 2o e art. 14 da RDC 31/2010; alíneas “a” dos incisos V e X do art. 24 e art.44 da RDC 200/2017 e inciso II do art. 16 da Lei 6360/1976. CONHECER DO RECUSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.687879/2018-79 Número do expediente do recurso: 1006499/20-1 SJO 35-2020 |
Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento genérico Método de dissolução Segurança e eficácia Indeferimento |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Voto nº 284-2020-Cres1-Accord Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 1.3 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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