Voto n. 275/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RENOVAÇÃO DE REGISTRO. ALTERAÇÃO PÓS- REGISTRO. PRODUTO BIOLÓGICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. VALIDAÇÃO DE MÉTODO ANALÍTICO. NÃO CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA. ESTUDOS DE EXPERIMENTAÇÃO TERAPÊUTICA. 1. O método de Lowry utilizado na Seletividade não comprova que a resposta analítica se deve exclusivamente ao analito de interesse, uma vez que a espectrofotometria tem limitação técnica para o parâmetro seletividade., estando em desacordo com o previsto no §3o, do art.21 da RDC 166/2017; 2. Não cumprimento de exigência técnica enseja o indeferimento da petição conforme o art.11 da RDC 204/2005. 3. Os dados de farmacovigilância não substituem a comprovação de segurança e eficácia de um medicamento. Não foram apresentados estudos de experimentação terapêutica conduzidos com o produto em nenhuma de suas formas farmacêuticas, não comprovando que o produto pode ser reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe em descumprimento aos itens 5 e 7 do Capítulo III da RDC no 233/2005 e ao inciso II do art.16 da Lei 6360/1976. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.