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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4582| Título: | Voto n. 166/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da Alteração Moderada de Excipiente NEOCORTIN (fosfato dissódico de dexametasona + sulfato de neomicina). Situação insatisfatória perante a Gerência Geral de Inspeção Sanitária, sem Certificação de Boas Práticas de Fabricação – CBPF e Estudo de Estabilidade em Uso sem simulação das condições de uso. Desacordo com RDC nº 48/2009. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.656321/2010-48 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0090574/15-7 SJO 35-2020 |
| Palavra Chave: | Alteração moderada de excipiente Medicamento similar CBPF válido Estudo de estabilidade em uso Retorno à área técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 166-2020-Cres1_Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 473.77 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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