Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4584| Título: | Voto n. 217/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo, Indeferimento Parcial da Renovação de Registro do Medicamento CINETOL (cloridrato de biperideno) Ausência de estudo de Equivalência Farmacêutica, Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência e teste de Perfil de Dissolução Comparativo.Desacordo com o Art. 7º da RDC nº 134/2003. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.016037/88 Número do expediente do recurso: 0900519/13-6 SJO 35-2020 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Medicamento similar Insuficiência de documentação Estudo de equivalência farmacêutica Teste de perfil de dissolução comparativo |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Voto nº 217-2020-Cres1-Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda..pdf Restricted Access | 506.32 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.