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Voto nº 217-2020-Cres1-Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-10-16T18:53:05Z-
dc.date.available2023-10-16T18:53:05Z-
dc.date.issued2020-09-17-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4584-
dc.description.abstractRecurso Administrativo, Indeferimento Parcial da Renovação de Registro do Medicamento CINETOL (cloridrato de biperideno) Ausência de estudo de Equivalência Farmacêutica, Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência e teste de Perfil de Dissolução Comparativo.Desacordo com o Art. 7º da RDC nº 134/2003. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 217/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.10pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25000.016037/88pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0900519/13-6pt_BR
dc.description.additionalSJO 35-2020pt_BR
dc.subject.keywordRenovação de registropt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordEstudo de equivalência farmacêuticapt_BR
dc.subject.keywordTeste de perfil de dissolução comparativopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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