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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4584
Título: | Voto n. 217/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2020 |
Resumo: | Recurso Administrativo, Indeferimento Parcial da Renovação de Registro do Medicamento CINETOL (cloridrato de biperideno) Ausência de estudo de Equivalência Farmacêutica, Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência e teste de Perfil de Dissolução Comparativo.Desacordo com o Art. 7º da RDC nº 134/2003. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.016037/88 Número do expediente do recurso: 0900519/13-6 SJO 35-2020 |
Palavra Chave: | Renovação de registro Medicamento similar Insuficiência de documentação Estudo de equivalência farmacêutica Teste de perfil de dissolução comparativo |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto nº 217-2020-Cres1-Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda..pdf Restricted Access | 506.32 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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