Voto n. 287/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

Recurso Administrativo interposto contra o indeferimento da petição de Alteração Maior de Excipiente do medicamento ICTUS (Carvedilol), concentrações de 3,125 mg, 6,25 mg e 12,5 mg, comprimido simples. Novas formulações das dosagens de 3,125 mg e 6,25 mg não são proporcionais à formulação da maior dosagem do medicamento. Ausência dos seguintes documentos, estudos, testes ou justificativas técnicas: a) perfil de dissolução comparativo entre as menores e maior dosagem; b) relatório de produção completo, incluindo a cópia da ordem de produção do lote piloto; c) teste de desintegração e dureza para o produto acabado; d) especificação e metodologia analítica, com referência bibliográfica utilizada, os excipientes; e) Relatório de estudo de estabilidade de longa duração referente a 3 (três) lotes, a ser incluído no Histórico de Mudanças do Produto (HMP). Estudos de perfil de dissolução comparativo entre o medicamento produzido com a formulação registrada e o medicamento produzido com a formulação proposta: insatisfatórios. Dispositivos da legislação sanitária não observados: inciso I, art. 5o e incisos I e II do art. 6o da RDC no 37/2010; incisos II, III e IX, art. 85 e Anexo IV da RDC no 48/2009; Anexo I da RDC no 41/2000. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.