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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8081| Título: | Voto n. 439/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Diretoria Colegiada |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | Estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência da concentração de 25 mg reprovado em 2013. Necessidade de apresentação do mesmo estudo para a concentração de 12,5 mg. Apresentação de cronograma para realização do estudo. Ausência de previsão legal para aceitação do cronograma. Voto por CONHECER e NEGAR provimento ao recurso. |
| Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4585 http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4586 |
| Número do Processo: | 25351.023449/01-60 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 3572670/20-9 e 3572600/20-1 ROP 22-2022 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Medicamento similar Nova formulação Insuficiência de documentação Estudo de perfil de dissolução comparativo |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto Dicol nº 439_2022_Diretor-Presidente_Biolab Sanus Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 161.74 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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