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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4663| Título: | Voto n. 299/ 2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | MEDICAMENTO ESPECÍFICO. ALTERAÇÃO PÓS- REGISTRO DE MEDICAMENTO. CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO CBPF. É possível o provimento do recurso administrativo em face do indeferimento de petição de inclusão de local de fabricação de medicamento específico quando se verifica que houve protocolo prévio da respectiva solicitação junto à Anvisa, com posterior emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) pela Agência, sendo este o único motivo de negativa da petição, restando superado o requisito legal conforme inciso I do art. 29 da RDC nº 76/2016. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.020920/99-24 Número do expediente do recurso: 1326205/20-0 SJO 36-2020 |
| Palavra Chave: | Inclusão de local de fabricação Medicamento específico CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Protocolo prévio Deferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 299-2020-Cres1-Fresenius Medical Care Ltda..pdf Restricted Access | 669.24 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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