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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4664| Título: | Voto n. 295/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. A ausência do monitoramento de impurezas relevantes, no controle de qualidade e nos estudos de estabilidade de medicamento tornam o produto não reconhecido como seguro ao uso a que se propõe, não garantindo a qualidade, pureza e inocuidade necessárias, descumprindo o art. 7º da Resolução RDC nº 200/2017 e o inciso II do art. 16 da Lei 6.360/1976. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.421236/2019-01 Número do expediente do recurso: 1481432/20-3 SJO 36-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento genérico Estudo de estabilidade Monitoramento de impurezas Segurança e eficácia |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 295-2020-Cres1-Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 594.5 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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