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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4667| Título: | Voto n. 131/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da petição de Registro do medicamento Cloridrato de Bupropiona (150 mg comprimido revestido de liberação prolongada). Estudo de bioequivalência reprovado. Não foram observados os seguintes dispositivos da legislação sanitária: Incisos XXI e XXIII do art. 3° da Lei no 6.360/76 eitem 3.2.f da RE 1.170/2006. CONHECER DO RECURSO e NEGAR- LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.856779/2018-06 Número od expediente do recurso: 3610132/19-0 SJO 36-2020 |
| Palavra Chave: | Registro de medicamento Estudo de bioequivalência Medicamento genérico Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 131_2020_Cres1-Sanofi-Medley Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 852.31 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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