Voto n. 278/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO PETICÃO. EXIGÊNCIA TÉCNICA. PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO. VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS. 1. Não é possível deferir petição de alteração pós-registro de medicamento quando a empresa não cumpre integralmente exigência técnica, de acordo com o art. 11 da RDC nº 204/2005. 2. Não é possível deferir petição de alteração pós-registro de medicamento quando da ausência de estudos necessários para a identificação e qualificação de impurezas que ultrapassaram os limites estabelecidos pela RDC nº 53/2015, art. 9o e 10. 3. Não é possível deferir petição de alteração pós-registro de medicamento quando nas validações de teor e substâncias relacionadas não restou comprovado que a resposta analítica se deve exclusivamente ao analito de interesse, conforme estabelecido no §3º do art. 21 da RDC nº 166/2017. 4. Não é possível deferir petição de alteração pós-registro de medicamento quando são apresentadas informações incompletas sobre o padrão secundário utilizado nas validações, conforme estabelecido no § 1º do art. 14 e § 1º do art. 15 da RDC nº 166/2017. CONHECER DO RECUSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.