Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4669
Título: | Voto n. 278/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2020 |
Resumo: | ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO PETICÃO. EXIGÊNCIA TÉCNICA. PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO. VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS. 1. Não é possível deferir petição de alteração pós-registro de medicamento quando a empresa não cumpre integralmente exigência técnica, de acordo com o art. 11 da RDC nº 204/2005. 2. Não é possível deferir petição de alteração pós-registro de medicamento quando da ausência de estudos necessários para a identificação e qualificação de impurezas que ultrapassaram os limites estabelecidos pela RDC nº 53/2015, art. 9o e 10. 3. Não é possível deferir petição de alteração pós-registro de medicamento quando nas validações de teor e substâncias relacionadas não restou comprovado que a resposta analítica se deve exclusivamente ao analito de interesse, conforme estabelecido no §3º do art. 21 da RDC nº 166/2017. 4. Não é possível deferir petição de alteração pós-registro de medicamento quando são apresentadas informações incompletas sobre o padrão secundário utilizado nas validações, conforme estabelecido no § 1º do art. 14 e § 1º do art. 15 da RDC nº 166/2017. CONHECER DO RECUSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.787063/2014-52 Número do expediente do recurso:0816428/20-2 SJO 36-2020 |
Palavra Chave: | ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Medicamento genérico Produto de degradação Validação da método analítico Descumprimento de exigência técnica |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
---|---|---|---|---|
Voto nº 278_2020_Cres1_Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.pdf Restricted Access | 1.39 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.