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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4689| Título: | Voto n. 712/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. Indeferimento da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de Produtos Médicos de Indústria Internacional exceto Mercosul. Fabricante Osartis GmbH na Alemanha. Resolução - RE nO5 3.316, de 06/12/2018, publicada no Diário Oficial da União (DOU) n° 236, de 10/12/2018. Não apresentação de cópia de relatório de inspeção ou auditoria mais recente emitido pela autoridade sanitária do país de origem ou por organismo terceiro por ela credenciado. Desacordo com o Art. 4º da Resolução-RDC 25/2011, alterado pela Resolução- RDC 50/2013, conforme Notificação de Exigência nº 0429679/18-6.VOTO POR CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.563749/2017-61 Número do expediente do recurso: 0009590/19-7 SJO 36-2020 |
| Palavra Chave: | Certificação de Boas Práticas de fabricação Produtos médicos Insuficiência de documentação Relatório de inspeção Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| VOTO Nº 712-2020-CRES2-SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA..pdf Restricted Access | 2.63 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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