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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4711| Título: | Voto n. 328/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento das petições de Renovação de Registro de Medicamento, Alteração de excipiente, Alteração de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise (solução oral e comprimido) do medicamento Digestina (Bromoprida). Ausência dos estudos de estabilidade; de estabilidade de acompanhamento e do relatório de desenvolvimento do ensaio de perfil de dissolução. Não comprovação da especificidade do método. Não observância a dispositivos das RE nº 899/2003, RE nº 48/2009, RE no 1/2005, RDC nº 37/2009 e RDC nº 31/2010. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25992.000630/80 Número do expediente do recurso: 0182294/13-2 SJO 37-2020 |
| Palavra Chave: | ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Medicamento similar Insuficiência de documentação Estudo de estabilidade Ensaio de perfil de dissolução |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 328_2020_Cres1_União Química Farmacêutica Nacional.pdf Restricted Access | 709.67 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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